Der rechtliche Status der chinesischen Arzneidrogen
Der rechtliche Status liegt nicht in den chinesischen Arzneidrogen selbst begründet, sondern wird durch ihre Anwendung und deren Ziel und Zweck bestimmt. Die chinesischen Arzneidrogen sind Arzneimittel nach §2 (1) Arzneimittelgesetz, wenn mit ihnen ein therapeutischer Zweck verfolgt wird.
Diese sind grundsätzlich zulassungspflichtig.
Es gibt von der Zulassungspflicht jedoch auch Ausnahmen:
Maßnahmen zur Qualitätssicherung
Der Apotheker hat eine Verantwortung beim Herstellen und Inverkehrbringen von chinesischen Arzneikräutern:
Evtl. darf diese Prüfpflicht gemäß §§6 und 11(2) der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
auch außerhalb der Apotheke durch einen Betrieb mit der Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder durch einen vereidigten Gegenprobensachverständigen nach § 65 (4) AMG durchgeführt werden. Diese Sachverständigen erstellen dann das Prüfzertifikat.
Die Identitätsprüfung muß auf jeden Fall in der Apotheke selbst durchgeführt werden.
Situation der Apotheker und der Importeure?
Für beide Seiten ist von besonderer Wichtigkeit das sogenannte Prüfzertifikat.
In dem Prüfzertifikat muß folgendes bescheinigt werden:
Dabei ist auf folgende wichtige Punkte besonders zu achten:
Allgemeine Hinweise:
Solange diese Regeln beachtet werden und sich alle Beteiligten darüber im Klaren sind, daß Qualität auch ein gewisses Maß an Mehrkosten bedeutet, sind die chinesischen Arzneidrogen sicher. Sie sind so sicher, wie die europäischen Phytopharmaka. Für die chinesischen Drogen gelten keine schärferen Anforderungen, aber natürlich auch keine geringeren.
Wichtig ist in diesem Zusammenhang:
Denn erkennt man die Drogen z.B. bereits makroskopisch oder am typischen Geruch mancher Arzneien, können simple Verwechslungen nicht so leicht vorkommen. (Gegen von chinesischen Drogenhändlern gelegentlich ausgetauschte Drogen zur Maximierung ihrer Gewinne schützt die in der Apotheke durchgeführte Identitätsprüfung mittels Dünnschicht-chromatographie (DC)).
Weitere Informationen finden Sie in unserer Linkliste zur Chinesischen Arzneimitteltherapie.